Alergia oral al maní Tx OK

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Esta historia se publicó originalmente el 31 de enero de 2020. Como parte de MedPage hoyDespués de un resumen de las principales historias del año pasado, lo volvemos a publicar, junto con una actualización sobre las terapias para la alergia al maní y desarrollos relacionados durante el año.

WASHINGTON – La inmunoterapia oral de Aimmune Therapeutics para la alergia al maní recibió la aprobación de la FDA el viernes para tratar a personas de 4 a 17 años, dijo la agencia.

Para ser comercializado como Palforzia, el producto consiste en proteínas de maní purificadas, que deben administrarse en dosis ascendentes cuidadosamente controladas. La aprobación viene con una evaluación de riesgos obligatoria y una estrategia de mitigación de riesgos (REMS) para minimizar la incidencia de anafilaxia durante el tratamiento, casos de los cuales se observaron durante los ensayos clínicos.

Según REMS, los prescriptores deben recibir una formación específica. Además, dijo la FDA, “la fase de aumento de la dosis inicial y la primera dosis de cada nivel de dosis aumentada solo deben administrarse a pacientes en un entorno de atención médica certificado equipado para monitorear a los pacientes e identificar y tratar la anafilaxia”.

Los pacientes y / o padres o cuidadores también deben tener a mano inyectores de epinefrina en todo momento, ya que el tratamiento no es 100% efectivo y la exposición al maní en el mundo real puede ser difícil de evitar. A los pacientes tratados con Palforzia se les recomendará que eviten los cacahuetes tanto como sea posible.

Pero el fármaco aún marcó una diferencia significativa en las respuestas de los pacientes al maní durante las pruebas del producto. En un estudio aleatorizado con aproximadamente 500 sujetos alérgicos, el 67,2% pudo eventualmente tolerar 600 mg de proteína de maní durante un desafío controlado, en comparación con solo el 4% del grupo placebo.

En una reunión del Comité Asesor de la FDA en septiembre, los miembros votaron 7-2 para recomendar la aprobación. La principal objeción fue el riesgo de anafilaxia y otros efectos secundarios, que fueron dos veces más comunes con Palforzia que con placebo. Y un total de 29 reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales se desarrollaron en pacientes que recibieron Palforzia, frente a cuatro en el grupo de placebo.

Otro inconveniente potencial es que los estudios clínicos con esta y otras inmunoterapias para la alergia al maní han demostrado que la terapia debe continuarse indefinidamente a medida que la tolerancia disminuye una vez que se detiene el tratamiento.

Aimmune no ha indicado de inmediato lo que quiere cobrar por Palforzia.



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