Los prometedores tratamientos contra la alergia al maní están teniendo inconvenientes en 2020

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En Enero, MedPage hoy se refería a la aprobación de la FDA de una inmunoterapia oral para la alergia al maní, que se consideraba el presagio de una nueva era en el tratamiento de la alergia alimentaria. En esta función de seguimiento, discutiremos algunos de los desarrollos que han tenido lugar desde entonces.

El momento probablemente no podría haber sido peor para el desarrollador del producto, Aimmune Therapeutics, con sede en California. El día en que su producto estrella, el nombre comercial Palforzia, fue aprobado por la FDA, el 31 de enero de 2020, también fue el día en que el gobierno de EE. UU. Declaró una emergencia de salud pública por el “ nuevo coronavirus ”, que aún no se había llamado COVID. -19.

Y cuando algunos casos aislados fuera de China se convirtieron en una catástrofe global, las expectativas comerciales de Aimmune se vieron muy afectadas.

Las clínicas de alergia se encontraban entre las muchas especialidades consideradas “no esenciales” que se vieron obligadas a reducir o cerrar las operaciones durante la pandemia. Como explicó la compañía en su revisión de sus operaciones del primer trimestre, “La pandemia COVID-19 ha detenido el lanzamiento comercial de Palforzia. Incluidas las restricciones de refugio, muchos pacientes no tienen acceso a los médicos de manera suficiente para iniciar el tratamiento. Palforzia. “Por la misma razón, los pacientes que ya habían comenzado el tratamiento tuvieron que suspender la dosificación.

Aimmune anunció la primera dosis para pacientes de práctica regular el 16 de marzo, la semana en que los cierres comenzaron en serio en Nueva York y otros puntos críticos.

Pero para el verano, el lanzamiento de Palforzia comenzó a ganar impulso. Aimmune dijo en un comunicado del 30 de julio que “casi 1,000 alergólogos y 600 practicantes de alergias” habían logrado las certificaciones necesarias para administrar el producto. “Aproximadamente 100 alergólogos han inscrito pacientes en el REMS, y la mitad de estos alergólogos han inscrito a más de un paciente”, dijo la compañía. Además, las aseguradoras que cubren a unos 102 millones de personas acordaron reembolsar el tratamiento hasta cierto punto, según el comunicado.

Aún así, la compañía no informó ventas de productos en el segundo trimestre.

Pero la empresa, o al menos sus accionistas, recibió un impulso en agosto, cuando el gigante de los consumidores Nestlé acordó comprar Aimmune por 2.600 millones de dólares. Ese acuerdo se alcanzó en octubre, lo que significa que no hubo más anuncios sobre el desempeño comercial de Palforzia.

Otro voto de confianza provino de los reguladores de la Unión Europea, que aprobaron Palforzia el 21 de diciembre. Eso allana el camino para la introducción del tratamiento en otro mercado importante.

Terapia transdérmica de DBV

Aunque Palforzia es la primera inmunoterapia para la alergia al maní aprobada en los EE. UU. Y Europa, se esperaba que enfrentara una competencia casi inmediata de un producto desarrollado por una empresa francesa, DBV Technologies.

Aunque Palforzia es un extracto de proteína de maní estandarizado que los pacientes toman por vía oral en cantidades exigentes, Viaskin Therapy de DBV es un parche transdérmico diseñado para administrar los alérgenos del maní a la epidermis. Esta forma de administración se consideró potencialmente más atractiva para los alergólogos y los pacientes que el polvo de Aimmune. Y a principios de enero, DBV publicó los resultados principales de una extensión de la prueba fundamental del producto, lo que indica un beneficio sostenible. Se esperaba que siguiera la aprobación de la FDA, pendiente de una revisión del comité asesor programada para mayo.

Pero esa reunión no se llevó a cabo. En cambio, en marzo, la FDA envió a DBV una temida Carta de respuesta completa, en la que la agencia cuestionaba la adherencia del parche cuando se usa en el mundo real y, por lo tanto, la efectividad de la terapia.

Una carta de seguimiento de la FDA en agosto pareció duplicar las preocupaciones de la agencia, diciendo a DBV que “la FDA no puede aprobar la solicitud en su forma actual”, dijo la compañía. La FDA le dijo a DBV que tenía que cambiar el diseño del parche y así realizar “un nuevo estudio de factores humanos” para demostrar que los problemas de adhesión se han resuelto.

Posteriormente, la compañía reemplazó a sus principales ejecutivos científicos, comerciales y financieros, y hasta ahora no ha dicho nada públicamente sobre sus planes en EE. UU. Más que “ llamar a la FDA para discutir el camino a seguir ”. No obstante, las luchas de DBV con la FDA no le han impedido buscar la aprobación europea para el producto Viaskin en su forma actual.



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