Más evidencia de Ligelizumab en la urticaria crónica

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El tratamiento con ligelizumab anti-IgE biológico experimental fue generalmente efectivo en pacientes con H.1 La urticaria crónica espontánea (UCE) sensible a antihistamínicos que no logró un control completo de los síntomas con omalizumab (Xolair) demostró un análisis exploratorio de un estudio de extensión de fase IIb.

En un subgrupo de pacientes tratados con omalizumab con una puntuación superior a 0 en la puntuación de actividad de urticaria a los 7 días (UAS7) en la semana 12 durante la primera parte del estudio, el retratamiento con ligelizumab durante una fase de extensión se asoció con una respuesta numéricamente más alta a todo el tiempo, informó Gordon Sussman, MD, de la Universidad de Toronto.

“El retratamiento con ligelizumab mostró un beneficio adicional de un mejor control de la urticaria en comparación con omalizumab, especialmente en aquellos pacientes que no lograron una respuesta completa con omalizumab en el estudio principal de fase IIb”, dijo Sussman durante una presentación en el Virtual American College of Allergy, Asthma & Immunology. (ACAAI) reunión.

Entre estos 37 pacientes, el cambio medio desde el valor inicial en UAS7 con omalizumab 300 mg versus ligelizumab 240 mg, respectivamente, fue:

  • Semana 1: -6,02 vs -9,39
  • Semana 4: -12,79 vs -16,49
  • Semana 8: -15,91 vs -17,19
  • Semana 20: -13,87 vs -20,29

Las respuestas al omalizumab fueron más lentas y se detuvieron en la semana 8, mientras que las mejoras con ligelizumab se mantuvieron hasta la semana 52, informaron Sussman y sus colegas en el resumen del estudio.

La UCE se caracteriza por urticaria que pica, hinchazón alérgica (angioedema) o ambos durante al menos 6 semanas sin una causa alérgica aparente, y ligelizumab es un anticuerpo anti-IgE monoclonal humanizado de alta afinidad de próxima generación que está desarrollando Novartis para el tratamiento de la UCE en pacientes cuya urticaria no se controla adecuadamente con H.1 antihistamínicos.

“El estudio principal encontró que ligelizumab era un mejor tratamiento con respecto a la menor actividad de la urticaria, una acción más rápida y un posible efecto sostenido”, dijo Sussman.

En el estudio de fase IIb inicial, el tratamiento con ligelizumab a dosis de 72 mg o 240 mg se asoció con un control completo de los síntomas en un porcentaje más alto de pacientes con UCE que no respondían a antihistamínicos a las 12 semanas (51% y 42% para las dos dosis, respectivamente) . en comparación con el tratamiento con el anticuerpo monoclonal omalizumab (26%) o placebo (0%).

Los pacientes fueron elegibles para ingresar al estudio de seguimiento después de 32 semanas si recaían durante el estudio (UAS7> 12) y posteriormente fueron tratados con 240 mg de ligelizumab cada 4 semanas hasta la semana 52.

Un análisis separado de los hallazgos del estudio de extensión presentado en la ACAAI mostró que los pacientes tratados con ligelizumab tenían una tasa más alta de desaparición completa de los síntomas que los tratados con omalizumab, con una respuesta completa en la semana 2, informó Thomas Severin, MD, de Novartis Pharma AG en Basilea. , Suiza.

Los investigadores examinaron la respuesta temprana durante las primeras 4 semanas después del tratamiento inicial y la durabilidad de la respuesta durante las primeras 12 semanas, medida por el porcentaje semanal de pacientes con control completo de los síntomas de urticaria (UAS7 = 0) o bien síntomas controlados (UAS7). ≤6) y el porcentaje medio de semanas que los pacientes estuvieron libres de urticaria o bien controlados.

“Una proporción numéricamente mayor de pacientes con UCE tratados con ligelizumab mostró un control total de los síntomas después de la primera dosis, en 2 semanas, en comparación con omalizumab”, dijo Severin.

El control total de los síntomas con ligelizumab se logró con un 45,7% (dosis de 72 mg) y un 43,6% (dosis de 240 mg) en la semana 12, en comparación con el 28,6% de los tratados con omalizumab.

Los síntomas bien controlados se lograron en el 43,3% de los pacientes tratados con la dosis más baja de ligelizumab en la semana 2, el 36,1% de los tratados con la dosis más alta, frente al 28,6% de los pacientes que tomaban omalizumab. . En la semana 12, las tasas de síntomas bien controlados fueron del 60,5%, 52,6% y 51,9%, respectivamente.

Severin agregó que para los pacientes bien controlados en la semana 12, ligelizumab proporcionó un control numéricamente más pronunciado y estable de la picazón y la urticaria.

Actualmente se están llevando a cabo dos estudios de fase III de ligelizumab, PEARL 1 y PEARL 2, con una inscripción prevista de un total de 2.000 pacientes con UCE.

Divulgaciones

Los estudios de ligelizumab fueron financiados por Novartis.

Sussman informó relaciones con ALK, Aimmune Therapeutics, AstraZeneca, BioCryst, Leo Pharma, Green Cross, CSL Behring, DBV Technologies, Dyax, Genentech, GlaxoSmithKline, Kedrion, Merck, Novartis, Pfizer, Regeneron, Sanofi, Shire y Stallergenes.



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